《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》法律2019
综合基础法医疗卫生领域基本法，明确公民健康权利与政府责任
《中华人民共和国医师法》法律2022
综合基础法执业医师权利义务、医师资格考试与注册管理
《中华人民共和国药品管理法》法律2019修订
综合基础法药品研制/生产/经营/使用全链条管理，MAH制度
《中华人民共和国中医药法》法律2017
综合基础法中医药传承创新发展法律保障
《中华人民共和国传染病防治法》法律2013修正
综合基础法传染病预防、报告、通报与应急处置
《中华人民共和国人口与计划生育法》法律2021修正
综合基础法生育政策与妇幼保健服务
《医疗器械监督管理条例》行政法规2021
医疗器械医疗器械全生命周期监管基础性法规（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》部门规章2021
医疗器械一二三类器械分类注册/备案要求，明确注册检验与临床评价路径
《医疗器械生产监督管理办法》部门规章2021
医疗器械生产许可申办、GMP要求、日常监督检查
《医疗器械经营监督管理办法》部门规章2021
医疗器械经营许可、分类经营要求、网络销售备案
《医疗器械临床试验质量管理规范》规范性文件2022
医疗器械GCP规范：方案设计/伦理审查/受试者保护/数据管理
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》部门规章2021
医疗器械IVD专属法规，免疫诊断/分子诊断产品分类管理
《医疗器械唯一标识系统规则》规范性文件2019
医疗器械UDI追溯体系，三类器械全覆盖，产品全生命周期可追溯
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》部门规章2018
医疗器械上市后安全性监测，严重事件24小时报告制度
《医疗机构管理条例》行政法规2022修订
医疗机构医疗机构设置审批、执业登记、等级评审
《互联网诊疗管理办法（试行）》部门规章2018
医疗机构常见病/慢病复诊、医师在线执业、电子处方
《互联网医院管理办法（试行）》部门规章2018
医疗机构互联网医院设立标准、诊疗范围、监管要求
《互联网医疗服务管理规定》部门规章2024
医疗机构统一规范远程医疗/在线诊断/处方/健康管理全流程
《诊所备案管理暂行办法》部门规章2022
医疗机构诊所由审批制改为备案制，大幅降低准入门槛
《医疗广告管理办法》部门规章2006修订
医疗机构医疗机构宣传推广合规，禁止夸大疗效/虚假宣传
《药品注册管理办法》部门规章2020
药品研发药物临床试验（IND）、药品注册申报（NDA/BLA）全流程
《药品生产监督管理办法》部门规章2020
药品研发GMP认证、生产许可证核发、委托生产管理
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）部门规章2020
药品研发临床试验方案/伦理审查/知情同意/数据管理规范
《药品经营质量管理规范》（GSP）部门规章2022修订
药品研发经营企业质量管理体系、储运温控、追溯要求
《处方管理办法》部门规章2007
药品研发处方开具权限、审核、调配、保管管理
《国家基本药物目录管理办法》规范性文件2020
药品研发基药遴选原则、动态调整机制、配备使用要求
《促进科技成果转化法》法律2015修正
生物医药科研人员创业/兼职持股法律依据，高校成果处置权下放
《专利法》《商标法》《著作权法》法律2020修正
生物医药职务发明认定、技术秘密保护、专利布局策略
《数据安全法》《个人信息保护法》法律2021
生物医药患者健康数据属敏感个人信息，须加密存储、授权使用、等保评估
《人类遗传资源管理条例》行政法规2024升级
生物医药采集/保藏/利用/出境须审批/备案，基因数据出境需审批
《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》法律2020/2004
生物医药高致病性病原微生物实验须BSL-2/3认证，实验室备案
《实验动物管理条例》行政法规1988
生物医药动物实验须获实验动物使用许可证，伦理委员会审批
《医疗废物管理条例》行政法规2011修订
生物医药医疗废物须交由有资质机构处置，企业须签署处置协议
《高新技术企业认定管理办法》规范性文件2016
生物医药医疗软件/生物医药企业可申请高新企业所得税15%优惠
《互联网医疗服务管理规定》正式施行部门规章2024
新规动态统一规范互联网诊疗/远程医疗/在线处方，明确平台责任与数据安全
《人类遗传资源管理条例》升级为行政法规行政法规2024
新规动态强化基因资源管控，涉及基因数据创业公司须提前做合规评估
《医疗器械唯一标识》全面实施规范性文件2024-25
新规动态三类器械全覆盖，追溯要求倒逼供应链合规管理
DRG/DIP医保支付改革深化政策改革2024-25
新规动态按病种付费倒逼医院优化成本，器械入院议价压力增大
创新医疗器械特别审查制度扩展政策改革持续更新
新规动态符合条件的创新器械可申请绿色通道，缩短审批时间